En el pasado, la agencia estadounidense había concedido previamente al fármaco, llamado Leqembi, una vía de aprobación acelerada, basada en su capacidad para reducir los cúmulos de amiloide en el cerebro, una característica distintiva de la enfermedad, informó la agencia de noticias ANSA.
Datos posteriores demostraron que el fármaco es capaz de ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en un 27% en 18 meses.
Así, el fármaco, que debe administrarse por vía intravenosa cada 15 días, está destinado a pacientes en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer.
La FDA también precisó que le pidió a la compañía que fabrica el medicamento que incluya una advertencia de que Leqembi y otros miembros de esta nueva clase de medicamentos antiamiloides pueden causar inflamación y hemorragia cerebral.
La enfermedad de Alzheimer es una de las formas más comunes de demencia y afecta a más de 40 millones de personas en todo el mundo.
