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Despejan dudas sobre la fase 3 de la Sputnik V: «Los estándares regulatorios son claros y transparentes»

La revista The Lancet publicó este miércoles 13 de mayo un artículo de investigadores que plantearon sus dudas sobre algunos datos del ensayo de fase III de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19, por presuntos “informes deficientes” de ese estudio. En otra publicación posterior, los desarrolladores del Instituto Gamaleya respondieron punto por punto y aclararon que los estándares regulatorios y los datos “son claros y transparentes”.

Ambas cartas se publicaron en la sección Correspondencia de la revista científica: el primer texto, titulado «Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V», escrito por los científicos Enrico M Bucci, Johannes Berkhof , André Gillibert, Gowri Gopalakrishna, Raffaele A Calogero, Lex M Bouter, Konstantin Andreev, Florian Naudet y Vasiliy Vlassov, sostiene que «el acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación».

“El acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación. El acceso a los datos que sustentan los hallazgos del estudio es imperativo para verificar y confirmar los hallazgos declarados”, dijeron. “Es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo de fase 3 del Sputnik V”, consideraron, y detallaron puntualmente lo que les generaba dudas.

Poco después, los investigadores del Instituto Gamaleya, que desarrolló y lleva adelante los estudios clínicos de la vacuna Sputnik V, respondieron a cada uno de los planteos y explicaron: «Existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos, incluidos los datos informados en informes de estudios clínicos que se consideran suficientes para la revisión y aprobación regulatorias».

«El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 Sputnik V cumple plenamente con esos estándares. Sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentarios», expresaron en el artículo Denis Y Logunov, Inna V Dolzhikova y Dmitry V Shcheblyakov.

Sobre las dudas con respecto al protocolo del ensayo de fase 3 y sus registros, aclararon que “las inconsistencias numéricas eran simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente”. Los desarrolladores aseguraron que proporcionaron datos sobre “el número de casos, tamaños de muestra, valores de eficiencia, intervalos de confianza y nivel de significancia para cada grupo de edad en el artículo”.

“De acuerdo con la fórmula anterior para calcular la eficiencia y el método para calcular el intervalo de confianza, los lectores pueden calcular y confirmar que los valores de eficiencia son los mismos que se muestran en la tabla. La homogeneidad de los valores solo confirma el hecho de que, como se describe en el artículo, la eficacia de la vacuna no difiere entre grupos de edad”, dijeron frente al cuestionamiento de la carta publicada en relación a la eficacia de la vacuna para todos los grupos de edad.

Desde el Instituto Gamaleya destacaron además que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V “ha sido confirmada por investigadores en la Argentina”.

Sobre los efectos adversos, detallaron: “Datos preliminares muestran que la vacuna tiene un perfil de seguridad apropiado y que los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre y dolor muscular”.

“Un estudio de inmunogenicidad mostró 16 títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 después de la primera dosis y 64 títulos después de la segunda dosis, lo que se correlaciona con los resultados publicados del ensayo clínico de vacunas fase 1/2 y fase 3 en Rusia”,

En tanto, destacaron la importancia del informe de nuestro país, en relación a la observación de que “la vacunación de personas con antecedentes de COVID-19 conduce a un aumento rápido y significativo de anticuerpos después de una sola dosis de vacuna”.

“Por lo tanto, hasta la fecha, la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V se ha confirmado en múltiples estudios”, finalizaron desde Gamaleya.

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